2020年07月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片位列其中，標志著本品國內(nèi)首家通過一致性評價。2020年07月29日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到頭孢克洛緩釋片一致性評價的藥品補充申請批準通知書（如下圖）。

       頭孢克洛緩釋片為第二代口服頭孢菌素類藥物，對慢性支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎等均有良好的治療效果。
       本品原研企業(yè)為美國禮來公司，1996年獲美國FDA批準上市。浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片于2002年獲批上市，臨床應(yīng)用十多年，口碑良好。目前國內(nèi)共批準5家企業(yè)頭孢克洛緩釋片生產(chǎn)上市，1家為地產(chǎn)化原研企業(yè)（蘇州西克羅制藥有限公司），4家仿制藥企業(yè)。我公司為唯一一家通過頭孢克洛緩釋片仿制藥一致性評價的企業(yè)。
       2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。
       我公司于2018年發(fā)出頭孢克洛緩釋片一致性評價的指令。研究院承擔頭孢克洛緩釋片一致性評價研發(fā)申報工作。首先制劑工藝人員對頭孢克洛緩釋片與參比制劑進行了系統(tǒng)的研究和對比，經(jīng)過一次次的小試研究，對處方工藝的不斷調(diào)整與優(yōu)化，到最后的工藝驗證順利完成，以及分析人員對整個研發(fā)過程的高度配合，對質(zhì)量一致性的系統(tǒng)分析，最終生產(chǎn)出了與參比制劑具有藥學(xué)一致性的頭孢克洛緩釋片。在此基礎(chǔ)上，臨床注冊人員主持了本品人體生物等效性研究工作，從臨床機構(gòu)的篩選，到試驗方案的制定，再到臨床監(jiān)查的實施，為了確保BE試驗數(shù)據(jù)真實可靠，監(jiān)查人員從每一個采血管的仔細核對，嚴格把控試驗細節(jié)，嚴格執(zhí)行試驗方案，確保了試驗順利完成。最終結(jié)果表明，我公司頭孢克洛緩釋片與參比制劑BE等效，有效性和安全性一致。
       研究院各部門接下來緊鑼密鼓地撰寫申報資料，經(jīng)過注冊人員及公司高層的層層審核，于2019年5月獲得頭孢克洛緩釋片一致性評價受理單。2019年10月，研究院在公司各部門的通力配合之下，完成了國家局核查中心的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場核查，現(xiàn)場檢查順利通過。
       昂利康頭孢克洛緩釋片全國首家、且獨家通過一致性評價，在業(yè)界內(nèi)遙遙領(lǐng)先各大知名藥企，充分展示了昂利康人為生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、療效良好的產(chǎn)品所作出的不懈努力，以及昂利康在追求高質(zhì)量發(fā)展道路上的不懈奮斗。著眼未來，我公司將繼續(xù)專注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合內(nèi)外資源，秉承“誠信、激情、專業(yè)、尊重、合作”的價值觀，把公司建設(shè)成行業(yè)內(nèi)具有較強綜合競爭力的創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。